行政处罚18:违反血制品采集、使用规程的处罚

序号 18

职权编码 BTSS-WSJ-CF-018

行政权力类型 行政处罚

行政权力名称 违反血制品采集、使用规程的处罚

法定依据 "【行政法规】《血液制品管理条例》（国务院令第二百零八号 1996年12月30日实施）第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处５万元以上１０万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者有下列其他行为并且情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门吊销《单采血浆许可证》；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）采集血浆前，未按照国务院卫生行政部门颁布的健康检查标准对供血浆者进行健康检查和血液化验的；（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员的血浆的，或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；（三）违反国务院卫生行政部门制定的血浆采集技术操作标准和程序，过频过量采集血浆的；（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；（八）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除、不及时上报的；（九）对污染的注射器、采血浆器材及不合格血浆等不经消毒处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；（十）重复使用一次性采血浆器材的；（十一）向与其签订质量责任书的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

【部委规章】《血站管理办法》（卫生部令第44号 2006年3月1日修订实施）第六十一条血站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）超出执业登记的项目、内容、范围开展业务活动的；（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；（三）超量、频繁采集血浆的；（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；（五）采集血液前，未按照国家颁布的献血者健康检查要求对献血者进行健康检查、检测的；（六）采集冒名顶替者、健康检查不合格者血液以及超量、频繁采集血液的；（七）违反输血技术操作规程、有关质量规范和标准的；（八）采血前未向献血者、特殊血液成分捐赠者履行规定的告知义务的；（九）擅自涂改、毁损或者不按规定保存工作记录的；（十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。

【部委规章】《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58号 2015年5月27日实施）第六十三条：单采血浆站有下列情形之一的，按照【行政法规】《血液制品管理条例》（国务院令第二百零八号 1996年12月30日实施）第三十五条规定予以处罚：（一）采集血浆前，未按照有关健康检查要求对供血浆者进行健康检查、血液化验的；（二）采集非划定区域内的供血浆者或者其他人员血浆的；或者不对供血浆者进行身份识别，采集冒名顶替者、健康检查不合格者或者无《供血浆证》者的血浆的；（三）超量、频繁采集血浆的；（四）向医疗机构直接供应原料血浆或者擅自采集血液的；（五）未使用单采血浆机械进行血浆采集的；（六）未使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性采血浆器材的；（七）未按照国家规定的卫生标准和要求包装、储存、运输原料血浆的；（八）未按照规定对污染的注射器、采血浆器材、不合格或者报废血浆进行处理，擅自倾倒，污染环境，造成社会危害的；（九）重复使用一次性采血浆器材的；（十）向设置单采血浆站的血液制品生产单位以外的其他单位供应原料血浆的。有下列情形之一的，按照情节严重予以处罚，并吊销《单采血浆许可证》：（一）对国家规定检测项目检测结果呈阳性的血浆不清除并不及时上报的；（二）12个月内2次发生【行政法规】《血液制品管理条例》（国务院令第二百零八号 1996年12月30日实施）第三十五条所列违法行为的；（三）同时有【行政法规】《血液制品管理条例》（国务院令第二百零八号 1996年12月30日实施）第三十五条3项以上违法行为的；（四）卫生行政部门责令限期改正而拒不改正的；（五）造成经血液途径传播的疾病传播或者造成其他严重伤害后果的。

【部委规章】《医疗机构临床用血管理办法》（卫生部令第85号 2012年8月1日实施）第三十六条医疗机构使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门给予警告，并处3万元以下罚款；情节严重或者造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。第三十七条医疗机构违反本办法关于应急用血采血规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令限期改正，给予警告；情节严重或者造成严重后果的，处3万元以下罚款，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。"

实施主体 十师北屯市卫生局

责任事项 "1、立案责任：对在卫生监督管理中发现的、卫生机构监测报告的、社会举报的、上级机关交办的、下级机关报请的、有关部门移送的医疗机构违反血制品采集、使用规程的案件，予以审查后，确定是否立案，决定不予立案的，不予立案的书面记录存档并反馈给相关部门或举报人。

2、调查责任：对社会举报的、上级机关交办的、下级机关报请的、有关部门移送的确认的医疗机构违反血制品采集、使用规程的调查取证，必须有两名以上执法人员参加，并出示有关证件，对涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的，应当保守秘密。依法收集制作相关证据。调查终结后，承办人应当写出调查报告。

3、审查责任：卫生执法人员对案件调查情况进行合议，认为医疗机构违反血制品采集、使用规程的违法事实不成立的，予以销案。违法行为轻微，没有造成危害后果的，不予以行政处罚。不属于本机关管辖的，移送有管辖权的行政机关处理。涉嫌犯罪的，移送司法机关。

4、告知责任：告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及当事人依法享有的权利等。应听取当事人的陈述和申辩，符合听证条件的，告知当事人申请举行听证的权利。

5、决定责任：制作行政处罚决定书（载明违法事实、处罚的内容和依据、当事人救济的途径等内容）。

6、送达责任：行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。

7、执行责任：处罚决定履行或者执行后，承办人应当制作结案报告。将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。

8、其他责任：法律法规规章规定应履行的责任。

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追责情形 "因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关人员应承担相应的责任：

1.没有法律或者事实依据实施行政处罚的；

2.未按法定程序实施行政处罚的；

3.指派不具备行政执法资格的人员实施行政处罚的；

4.擅自设立处罚种类或者改变处罚幅度、范围的；

5.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的；

6.应当依法举行听证而未举行听证或者应当履行法定告知义务而未履行的；

7.玩忽职守，对违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的；

8.徇私舞弊、包庇纵容违法行为的；

9.在行政处罚过程中发生腐败行为的；

10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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