行政处罚28:违反处方权规定或未依照规定开具、审核、调配处方，配发药品，使用器械的处罚

序号 28

职权编码 BTSS-WSJ-CF-028

行政权力类型 行政处罚

行政权力名称 违反处方权规定或未依照规定开具、审核、调配处方，配发药品，使用器械的处罚

法定依据 "【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第四百四十二号 2013年12月7日修订实施）第七十三条：具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条 例的规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。　　

未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。

【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第六百五十号 2014年6月1日修订实施）第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（二）使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；（九）使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》第四十八条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期未改正的，可处1000元以上1万元以下的罚款：（一）违反本办法第十六条、第十七条规定使用药品和医疗器械的；（二）未依照本办法规定开具、审核、调配处方，配发药品的；（三）未按照本办法第三十四条规定向就诊者提供价格清单，或者对就诊者的询问未及时作出答复的。

【部委规章】《处方管理办法》（卫生部令第53号 2007年5月1日修订实施）第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照【行政法规】《医疗机构管理条例》（国务院令第一百四十九号 1994年9月1日实施）第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》：（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的；（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。第五十六条 医师和药师出现下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照【行政法规】《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第四百四十二号 2013年12月7日修订实施）第七十三条的规定予以处罚：（一）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的；（二）具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的；（三）药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。第五十七条：医师出现下列情形之一的，按照《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书：（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具药品处方的；（二）未按照本办法规定开具药品处方的；（三）违反本办法其他规定的。

《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）第四十九条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物管理规章制度的；（三）抗菌药物临床应用管理混乱的；（四）未按照本办法规定执行抗菌药物分级管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的；（五）其他违反本办法规定行为的。第五十条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，可根据情节给予处分：（一）使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的；（二）未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重的；（三）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的；（四）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的；（五）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。第五十二条 医师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；（三）使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。乡村医生有前款规定情形之一的，由县级卫生行政部门按照《乡村医师从业管理条例》第三十八条有关规定处理。第五十三条　药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定的。第五十四条 未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。"

实施主体 十师北屯市卫生局

责任事项 "1、立案责任：对在卫生监督管理中发现的、卫生机构监测报告的、社会举报的、上级机关交办的、下级机关报请的、有关部门移送的医疗机构违反处方权规定或未依照规定开具、审核、调配处方，配发药品，使用器械的案件，予以审查后，确定是否立案，决定不予立案的，不予立案的书面记录存档并反馈给相关部门或举报人。

2、调查责任：对社会举报的、上级机关交办的、下级机关报请的、有关部门移送的确认的医疗机构违反处方权规定或未依照规定开具、审核、调配处方，配发药品，使用器械的调查取证，必须有两名以上执法人员参加，并出示有关证件，对涉及国家机密、商业秘密和个人隐私的，应当保守秘密。依法收集制作相关证据。调查终结后，承办人应当写出调查报告。

3、审查责任：卫生执法人员对案件调查情况进行合议，认为医疗机构违反处方权规定或未依照规定开具、审核、调配处方，配发药品，使用器械的违法事实不成立的，予以销案。违法行为轻微，没有造成危害后果的，不予以行政处罚。不属于本机关管辖的，移送有管辖权的行政机关处理。涉嫌犯罪的，移送司法机关。

4、告知责任：告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据以及当事人依法享有的权利等。应听取当事人的陈述和申辩，符合听证条件的，告知当事人申请举行听证的权利。

5、决定责任：制作行政处罚决定书（载明违法事实、处罚的内容和依据、当事人救济的途径等内容）。

6、送达责任：行政处罚决定书按法律规定的方式送达当事人。

7、执行责任：处罚决定履行或者执行后，承办人应当制作结案报告。将有关案件材料进行整理装订，加盖案件承办人印章，归档保存。

8、其他责任：法律法规规章规定应履行的责任。

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追责情形 "因不履行或不正确履行行政职责，有下列情形的，行政机关及相关人员应承担相应的责任：

1.没有法律或者事实依据实施行政处罚的；

2.未按法定程序实施行政处罚的；

3.指派不具备行政执法资格的人员实施行政处罚的；

4.擅自设立处罚种类或者改变处罚幅度、范围的；

5.违反“罚缴分离”规定，擅自收取罚款的；

6.应当依法举行听证而未举行听证或者应当履行法定告知义务而未履行的；

7.玩忽职守，对违法行为不予制止、处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭受损害的；

8.徇私舞弊、包庇纵容违法行为的；

9.在行政处罚过程中发生腐败行为的；

10.其他违反法律法规规章文件规定的行为。

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