第十师北屯市2024年四价流感疫苗（预充包装）遴选实施方案

为进一步规范开展四价流感疫苗遴选工作，切实做好风险防范，根据相关法律法规和上级文件精神，结合实际情况，制定本实施方案。

一、 遴选原则

四价流感疫苗遴选工作严格遵守《中华人民共和国疫苗管理法》规定要求，按照公平、公正、公开、诚实、信用的原则开展。

二、 实施机构

师市疾控中心。

三、 遴选程序

（一）前期准备

1. 收集需求信息

师市疾控中心收集汇总辖区内流感疫苗接种需求等相关信息，并根据本地区预防控制传染病发生、流行的需要，结合《2024年自治区非免疫规划疫苗采购入围品种及价格目录》，决定采购制定四价流感疫苗（预充包装）。

2. 遴选信息发布

将需提供的资料要求等信息在第十师北屯市人民政府网站上发布。

3. 资料申报审核

参选疫苗须是自治区公共资源交易网《2024年自治区非免疫规划疫苗采购入围品种及价格目录》目录中的四价流感疫苗。参加遴选的四价流感疫苗生产企业需提供以下3类资料，由师市疾控中心负责收集、审核。

（1）生产企业资质文件：工商营业执照、药品（疫苗）生产（经营）许可证。法定代表人（生产企业）授权书、被委托人身份证复印件、在新疆维吾尔自治区经营地域划分说明等。

（2）疫苗品种文件：药品注册批件、GMP或GSP证书、疫苗技术参数资料等。

（3）其他资料：廉洁自律行为规范承诺书、售后服务方案（含销售服务、冷链管理、副反应处理等）、产品责任险保险合同等。

申报材料不符合要求的，取消遴选资格。申报资料应加盖生产企业印章。

（二）疫苗遴选评定

遴选评定采用综合评分的方式。

1. 评定组

由师市疾控中心、总医院、北屯医院分院、183团分院、187团分院、188团分院组成遴选评定组人员，数量为≥7人的单数，其中辖区内预防接种单位不少于总数的1/2。

2. 四价流感疫苗综合评分

针对四价流感疫苗厂家分别进行评分。评分规则如下：

（1）每种疫苗评分总分为100分，按质量（30分）、价格（25分）、信誉度（15分）、售后服务（15分）、规格、剂型、包装、效期、使用便利性（10分）、其他（5分）六项分别评分后汇总。具体评判标准如下：

质量：效价（10分）：大于注册标准，效价越高得分越高。安全性（10分）：不添加抗生素、防腐剂、明胶、柳硫汞等。不良反应发生率（5分）：越低得分越高。稳定性（5分）：成品在37℃放置28天后效价大于注册标准。

价格：相同的品种在质量优先保证的前提下，价格越低得分越高。

信誉度：近三年媒体（网络）无不良事件报道，含商业贿赂、重大不良反应事件等。

售后服务：有完善合理的售后服务体系和方案，积极配合疑似预防接种异常反应调查诊断补偿，能提供本地化服务，供货时间不超过72小时等。

规格、剂型、包装、效期、使用便利性：根据实际操作情况分别进行比较。

其他：鼓励投保疫苗产品责任险，直接配送或委托第三方企业配送等。

（2）参评人员按照评判标准，进行评分并签名，汇总后，去掉1个最高分和1个最低分，计算总分，由高到低排序。如出现得分相同情况，针对得分相同疫苗再次评分。

四、 遴选结果公布

评定结果在第十师北屯市人民政府网站公示一周。

五、 遴选结果应用

1. 入选品种确定

根据评分排序由高到低确定入选品种，排序靠前的品种如不能履行疫苗采供合同，则由后续的品种依次替补。

2. 采购数量分配

四价流感疫苗按第一名50%、第二名30%、第三名20%确定采购比例。

3. 协议提前终止

疫苗生产企业有下列行为之一的，将终止协议，由原评定排名后续者从高到低替补。

包括：查实的商业贿赂行为的；所供疫苗发生严重的不良反应或群体性事件，造成不良社会影响的；对发生的个体不良反应病例，不积极配合依法调查诊断补偿的；严重违反协议其他条款的。

六、 其他

1. 遴选结果有效时间原则上为1年。

2. 本方案解释权归第十师疾病预防控制中心。

附件：第十师北屯市2024年四价流感疫苗遴选报名表

第十师北屯市疾病预防控制中心

2024年8月23日